デモを申し込むあらゆる品質ドキュメントのための
単一のプラットフォーム
専門的なドキュメント作成
高度な作成ツールと標準化されたテンプレートを使用して、SOP、プロトコル、品質関連ドキュメントを作成、編集、および書式設定を行います。
バージョン管理とドキュメントのリリース
完全なバージョン履歴とリリース管理を維持し、全拠点において最新かつ承認済みのドキュメントのみがアクセス可能となるよう確保します。
一括インポートと自動取り込み
ドラッグ＆ドロップ、メールによるアップロード、または監視対象フォルダを通じて、従来のSOPや記録を移行し、メタデータを自動的に付与します。
品質管理を統制するための オールインワンシステム
Qualis QMS を活用し、調査、CAPA、逸脱、監査、品質文書を 1 つの連携したシステムに統合しましょう。ばらばらな品質プロセスを、一貫性、説明責任、連携、および業務管理を重視して構築された体系的なソリューションに置き換えてください。
組織全体で品質管理活動を調整し、承認プロセスを効率化し、記録、ワークフロー、およびコンプライアンスプロセスをより効率的に管理します。
グローバルな統括
世界中の複数の拠点において、標準化された品質管理を維持する。
追跡可能なプロセス
調査、逸脱、是正措置（CAPA）、承認の状況を、完全な監査履歴とともに追跡します。
ロールベースのアクセス制御
ユーザーの権限と承認を管理し、品質プロセスと記録のセキュリティを確保します。
一元化されたワークスペース
調査、是正措置（CAPA）、標準作業手順書（SOP）、監査、品質記録を、1つの安全なワークスペースで管理します。
体系化された品質ワークフロー
自動ルーティング機能により、調査、レビュー、承認、および是正措置（CAPA）を標準化します。
グローバルな統括
世界中の複数の拠点において、標準化された品質管理を維持する。
追跡可能なプロセス
調査、逸脱、是正措置（CAPA）、承認の状況を、完全な監査履歴とともに追跡します。
ロールベースのアクセス制御
ユーザーの権限と承認を管理し、品質プロセスと記録のセキュリティを確保します。
一元化されたワークスペース
調査、是正措置（CAPA）、標準作業手順書（SOP）、監査、品質記録を、1つの安全なワークスペースで管理します。
体系化された品質ワークフロー
自動ルーティング機能により、調査、レビュー、承認、および是正措置（CAPA）を標準化します。
あらゆる
重要な品質プロセスを 最初から最後まで管理する
不適合管理
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逸脱および仕様外結果の記録
設定可能なフォームを通じて、インシデントや仕様外の結果を捕捉し、自動的に一意のIDを割り当てます。
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構造化された調査ワークフロー
事前に定義されたレビュー経路に沿って調査を進め、タスクの自動割り当てと調査責任者の明確な指定を行います。
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CAPAとの連携およびトレーサビリティ
調査結果を是正措置および予防措置に直接結びつけ、検出から完了までの完全な監査証跡を確保します。
品質ワークフローを相談
リスク管理
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リスク評価
FMEAに基づく評価を実施し、逸脱や提案された変更の重大度、発生頻度、および検出可能性を評価します。
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リスクに基づくエスカレーション管理
あらかじめ定義されたリスク閾値を超えた場合、自動的に追加の審査段階や承認プロセスを起動します。
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リスク履歴の文書化
検査に対応できる品質管理のため、リスク評価および是正措置に関する完全な記録を維持します。
QMSパンフレットを入手
変更管理
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変更依頼の開始
調査や監査結果から直接変更依頼を開始し、役割ベースの承認ワークフローを通じて処理します。
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影響およびコンプライアンス評価
プロセス、設備、またはシステムの変更を承認する前に、運用面、規制面、およびリスク面での影響を評価します。
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管理されたレビューとリリース
電子署名を用いて承認を管理し、正式に承認された変更のみが確実に実施されるようにします。
QMSの実際の運用を知る
管理された レビューライフサイクル
コンプライアンスと説明責任を確保する、管理されたレビュー、承認、およびリリースワークフローにより、CAPA活動を開始から実行、検証、完了に至るまで管理します。
ベンダーおよびサプライヤーの認定
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サプライヤー適格性評価記録
承認プロセスの追跡と文書化を管理しながら、体系的なサプライヤープロファイルを維持します。
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関連付けられたベンダー調査
サプライヤーに関連する不適合事項や監査所見を品質記録に直接関連付け、責任の所在を明確にします。
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パフォーマンスの傾向監視
サプライヤーのパフォーマンスの傾向を監視し、リスクを先回りして特定するとともに、継続的なコンプライアンスを維持します。
QMSのパンフレットをダウンロード
リソースおよび研修管理
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コンピテンシーおよび資格の追跡
職務や責任に応じた従業員のコンピテンシー、資格、および研修記録を追跡します。
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再研修の自動割り当て
SOPが更新された場合、逸脱が発生した場合、またはプロセスの変更が承認された場合に、自動的に再研修を割り当てます。
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監査対応可能な研修記録
規制当局による監査の際に、従業員のコンプライアンスを証明できるよう、完全かつ安全な研修記録を管理します。
カスタマイズされたデモを予約する
監査管理
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監査のスケジュール設定と計画
標準化された追跡システムを活用し、部門や拠点横断的な内部監査および外部監査を管理します。
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監査指摘事項の追跡
監査指摘事項を構造化されたログに記録し、指摘内容を調査、変更記録、または是正措置に直接リンクさせます。
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迅速な対応と完了状況の監視
自動アラート機能を用いて是正措置の進捗を追跡し、指摘事項が確実に解決され、期限内に正式に完了するよう確保します。
品質の専門家とつながる
品質ドキュメントのための
安全なリポジトリ
一元化されたワークスペース
部門、拠点、または品質機能に合わせて構成された階層型のワークスペース内で、文書や記録を整理します。
スマート検索とメタデータフィルタリング
全文検索と動的なメタデータフィルタを活用して、あらゆるレコードを瞬時に検索できます。
案件の終了と安全な保管
記録を正式に終了させ、コンプライアンスに準拠した品質管理システム内で安全に保管します。
QMSがお客様にどのように役立つかご覧ください
一元化されたワークスペース
部門、拠点、または品質機能に合わせて構成された階層型のワークスペース内で、文書や記録を整理します。
スマート検索とメタデータフィルタリング
全文検索と動的なメタデータフィルタを活用して、あらゆるレコードを瞬時に検索できます。
案件の終了と安全な保管
記録を正式に終了させ、コンプライアンスに準拠した品質管理システム内で安全に保管します。
設計されています
グローバルな規制準拠のために
電子記録および電子署名
21 CFR Part 11、Annex 11、GLP、GAMP 5、およびALCOA+の原則に準拠しています。
包括的な監査証跡
すべての操作を日付と時刻のスタンプ付きで自動的に記録します。
役割および拠点に基づくアクセス制御
データの論理的な分離によるきめ細かな権限設定。
バージョンおよびリリース管理
完全なバージョン履歴を維持し、有効なバージョンのみが利用可能となるよう確保します。
設定可能なパスワードポリシー
エンタープライズクラスの認証およびセキュリティルール。
Qualis QMSへの 移行のメリット
一元化された品質管理ハブ
すべての品質関連文書や調査情報を、1つの整理されたワークスペースに統合します。
自動化されたワークフロー
ルールに基づくルーティングとイベントトリガー型のアクションにより、タスクを効率化します
監査対応済み
すべての操作が記録され、すべてのバージョンが保存されているため、いつでも監査に対応可能です
手軽なアクセス
記録を瞬時に検索し、リアルタイムの通知で最新情報を入手できます。
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グローバル本社
