医薬品品質管理とQA -
バッチリリース、完成品テスト、安定性試験、CAPA追跡、偏差文書化、および21 CFR Part
11やEudraLex Annex 11などのデータインテグリティ基準への準拠
柔軟なサンプル登録とテスト
原材料、完成品、患者サンプル、臨床試験サンプル、R&Dプロジェクトのサンプルなど、サンプルの種類を登録してテストします。
Design
ドラッグ＆ドロップ操作が可能な動的サンプル登録テンプレート
Validate
データ整合性を確保するためのバージョン管理機能付きテンプレート管理
Register
完全なメタデータ取得によるサンプルライフサイクル追跡
コア LIMS機能
バーコードラベルの割り当て
テストグループの管理
テストパラメータに基づいて、サンプルの複数のテストグループを作成および管理します。
トレーサビリティの維持
バージョン管理とリリース管理によってテスト仕様を管理します。
テスト仕様の定義
予想されるテスト結果に基づいて制限値を設定します。
ライブダッシュボード&アラート
包括的なダッシュボード
運用状況を可視化するリアルタイムKPIダッシュボード
直感的なアラート
承認、校正期限、作業割り当て、不適合事象に関する自動アラート
制御されたビュー
マネージャー、アナリスト、品質保証担当者向けにカスタマイズ可能な役割ベースのビュー
認定された担当者と資格のある機器に作業を割り当てる
業務の割り当て
各担当者に対し、検査対象となる試験、機器、およびサンプルを割り当てます。
役割に応じたタスクの割り当て
特定の検査を実施するために、検査担当者に役割に基づいたタスクを割り当てます。
資格保有者への検査の割り当て
資格保有者が特定の業務または技術を担当するようにします。
標準化された在庫管理
バーコードラベルの割り当て
バーコードラベル付きの在庫材料の複数のカテゴリを管理します
在庫レベルの追跡
在庫の使用状況の記録と追跡
材料ストレージの最適化
材料を保存するための動的ストレージ構造の作成
計器&機器管理
計測器の使用状況の追跡
ラボ全体で使用されるすべての計測器と機器を管理します
計器ログの管理
計器の検証、キャリブレーション、メンテナンスを追跡します
機器の信頼性の検証
テストに割り当てることができるのは、校正された機器のみであることを確認します
自動化された結果の入力と報告
デザインレポートテンプレート
組み込みレポートツールによるレポート用デザインテンプレートと、クエリビルダーによるレポート用SQLクエリの自動生成。
承認とリリース
電子署名とデジタル署名を使用してレポートを数秒で承認およびリリースします
外部レポートアクセス
Qualis Portal を通じて外部のステークホルダーがレポートを利用できるようにする
Qualis LIMSを選ぶ理由
ウェブベースでプラットフォ
ムに依存しない(Chrome、Firefox、Safari)
拡張性の高い
マルチサイト、複数部署、マルチラボ
コンプライアンス対応
21 CFR Part 11、EudraLex Annex 11、ISO 17025、GLP、GAMP 4
ノーコードの設定性
プログラミングなしでワークフローをカスタマイズ
コンプライアンスに関するコストの削減
検証済みモジュールと監査対応機能
産業とユースケース
ヘルスケアと臨床診断
フルチェーン・オブ・カストディによる患者サンプル追跡、病院および診断ネットワーク全体の統合、自動化されたデータ交換と品質管理トレーサビリティによるテストスループットの改善
ライフサイエンス研究
研究データ、サンプルメタデータ、アッセイ追跡の一元管理により、マルチサイトのコラボレーション、バージョン管理されたドキュメント、再現可能な実験ワークフローを実現します
食品安全および品質試験
成分のトレーサビリティ、微生物および化学のQC試験、および規制および品質基準に準拠したコンプライアンス文書
環境および水試験ラボ
フィールドからラボまでのサンプル管理、汚染物質と水パラメータの監視、および地域および国際的な環境規制基準の遵守
化学および工業製造
GLP準拠のQC試験、偏差およびCAPA管理、プロセス検証、および継続的な品質改善のためのデータ駆動型の最適化
コンプライアンスと監査対応
ALCOA+の原則、監査証跡、役割ベースのアクセス制御、および電子レコードの整合性を備えた設計。Qualis LIMSは、チームがFDA、EMA、NABL、およびISOの監査に対する検査準備を維持するのに役立ち、準備時間と文書化の労力を最小限に抑えます
主なメリット一覧
スまでの完全なワークフロー自動化 –/h5>
サンプル登録からレポートリリ
法令順守の組み込み –
21 CFR Part 11, ISO 17025, GLP, GAMP 4
より高速なターンアラウンド時間(TAT) –
アラート、ダッシュボード、ハイスループットサンプルテスト
コスト効率の高い導入 –
SaaSまたはオンプレミスでITオーバーヘッドが低い
強化されたデータ整合性 –
ALCOA+、安全な監査証跡、きめ細かいアクセス
任意のラボ規模に対応するスケーラブル –
単一サイトからグローバルなマルチロケーションまで
カスタマーサクセススナップショット
課題：
手動のサンプル追跡と断片化されたレポートにより、遅延とコンプライアンスのリスクが発生しました
ソリューション
機器の接続性、一元化されたダッシュボード、バーコード対応のインベントリを備えた8つの施設にQualis LIMSを導入しました
結果：
TATを40%高速化し、3か月以内に監査準備を100%高速化し、
シームレスなクロスサイトコラボレーションを実現しました
よくある質問
サンプル、ワークフロー、コンプライアンスを任意の場所から管理するために、クラウド経由で提供されるラボ情報管理システム
展開オプションについて
はい。21 CFR Part 11、ISO 17025、GLP、およびGAMP
4をサポートし、電子署名、監査証跡、および安全なアクセス制御を提供します
動作中の製品を参照
絶対に。Qualis LIMSは、シングルロケーションのラボからマルチサイトの企業まで拡張できます。小規模ラボの構成を表示するには
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