Système de gestion de la qualité
Système de gestion de la qualité applicable à tous les secteurs d'activité, destiné aux enquêtes, à la documentation qualité et aux processus qualité, le tout au sein d'une plateforme unique conforme à la norme 21 CFR Partie 11.
Demander une démonstrationUne seule plateforme pour
toute votre documentation qualité
Création professionnelle de documents
Créez, modifiez et mettez en forme des procédures opérationnelles standard (SOP), des protocoles et des documents qualité à l'aide d'outils de rédaction avancés et de modèles standardisés.
Contrôle des versions et publication des documents
Conservez un historique complet des versions et une gestion des publications afin de garantir que seuls les documents actuels et approuvés soient accessibles sur l'ensemble des sites.
Importation en masse et capture automatique
Migrez vos anciennes procédures opérationnelles standard (SOP) et enregistrements via le glisser-déposer, le téléversement par e-mail ou des dossiers surveillés, avec étiquetage automatique des métadonnées.
Votre solution tout-en-un pour une gestion contrôlée de la qualité
Regroupez les enquêtes, les mesures correctives et préventives (CAPA), les écarts, les audits et la documentation relative à la qualité au sein d'un système unique et interconnecté grâce à Qualis QMS. Remplacez les processus qualité disparates par une solution structurée conçue pour garantir la cohérence, la responsabilité, la collaboration et le contrôle opérationnel.
Coordonnez les activités qualité, simplifiez les approbations et gérez plus efficacement les enregistrements, les flux de travail et les processus de conformité au sein de l'organisation.
Supervision mondiale
Assurer une gestion de la qualité harmonisée sur l'ensemble des sites internationaux.
Processus traçables
Suivez les enquêtes, les écarts, les CAPA ainsi que les validations grâce à un historique d'audit complet.
Contrôle d'accès basé sur les rôles
Gérez les autorisations et les validations des utilisateurs afin de sécuriser les processus et les enregistrements qualité.
Espace de travail centralisé
Gérez les enquêtes, les CAPA, les SOP, les audits et les enregistrements qualité au sein d'un seul et même espace de travail sécurisé.
Flux de travail qualité structurés
Standardisez les enquêtes, les révisions, les validations et les CAPA grâce à un acheminement automatisé.
Supervision mondiale
Assurer une gestion de la qualité harmonisée sur l'ensemble des sites internationaux.
Processus traçables
Suivez les enquêtes, les écarts, les CAPA ainsi que les validations grâce à un historique d'audit complet.
Contrôle d'accès basé sur les rôles
Gérez les autorisations et les validations des utilisateurs afin de sécuriser les processus et les enregistrements qualité.
Espace de travail centralisé
Gérez les enquêtes, les CAPA, les SOP, les audits et les enregistrements qualité au sein d'un seul et même espace de travail sécurisé.
Flux de travail qualité structurés
Standardisez les enquêtes, les révisions, les validations et les CAPA grâce à un acheminement automatisé.
Gérez tous les
processus de qualité essentiels, du début à la fin
Gestion des non-conformités
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Enregistrement des écarts et des résultats hors spécifications
Enregistrez les incidents et les résultats hors spécifications à l'aide de formulaires configurables avec attribution automatique d'un identifiant unique.
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Workflows d'enquête structurés
Organisez les enquêtes selon des parcours d'examen prédéfinis, avec une attribution automatisée des tâches et la désignation claire des responsables d'enquête.
-
Lien avec les actions correctives et préventives (CAPA) et traçabilité
Reliez directement les enquêtes aux actions correctives et préventives grâce à des pistes d'audit complètes, de la détection à la clôture.
Discutez de votre workflow qualité
Gestion des risques
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Évaluations des risques
Réaliser des évaluations basées sur l'analyse FMEA afin d'évaluer la gravité, la fréquence et la détectabilité des écarts ou des modifications proposées.
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Contrôles d'escalade basés sur les risques
Déclencher automatiquement des niveaux supplémentaires de révision et d'approbation lorsque les seuils de risque prédéfinis sont dépassés.
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Historique documenté des risques
Tenir à jour des registres complets des évaluations des risques et des mesures d'atténuation afin de garantir un contrôle qualité prêt pour les inspections.
Télécharger la brochure QMS
Gestion du changement
-
Lancement des demandes de changement
Lancez des demandes de changement directement à partir des conclusions d'enquêtes ou d'audits et acheminez-les via des workflows de validation basés sur les rôles.
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Évaluation de l'impact et de la conformité
Évaluez les implications opérationnelles, réglementaires et en matière de risques avant de valider toute modification des processus, des équipements ou des systèmes.
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Révision et validation contrôlées
Gérez les validations à l'aide de signatures électroniques et assurez-vous que seules les modifications officiellement validées sont mises en œuvre.
Découvrez le QMS en action
Cycle de vie contrôlé des révisions
Gérez les activités CAPA depuis leur lancement jusqu'à leur exécution, leur vérification et leur clôture grâce à des flux de travail contrôlés de révision, d'approbation et de publication qui garantissent la conformité et la responsabilisation.
Qualification des fournisseurs
-
Dossiers de qualification des fournisseurs
Gérer des profils de fournisseurs structurés, avec un suivi contrôlé des validations et une documentation appropriée.
-
Enquêtes liées aux fournisseurs
Relier directement les écarts liés aux fournisseurs et les constatations d'audit aux dossiers qualité afin d'assurer la traçabilité.
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Suivi des tendances de performance
Surveiller les tendances de performance des fournisseurs afin d'identifier de manière proactive les risques et de garantir une conformité continue.
Télécharger la brochure QMS
Gestion des ressources et de la formation
-
Suivi des compétences et des certifications
Suivez les compétences, les certifications et les dossiers de formation des collaborateurs en fonction de leurs postes et de leurs responsabilités.
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Attribution automatisée des formations de mise à niveau
Déclenchez automatiquement des formations de mise à niveau lorsque les procédures opérationnelles standard (SOP) sont mises à jour, en cas d'écarts ou lorsque des modifications de processus sont approuvées.
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Dossiers de formation prêts pour les inspections
Conservez une documentation complète et sécurisée relative à la formation afin de démontrer la conformité du personnel lors des inspections réglementaires.
Réservez une demo personnalisée
Gestion des audits
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Planification et programmation des audits
Gérez les audits internes et externes dans l'ensemble des services et des sites grâce à un système de suivi standardisé.
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Suivi des constatations d'audit
Consignez les constatations d'audit dans des registres structurés et associez directement les observations aux enquêtes, aux enregistrements de modifications ou aux actions correctives.
-
Réponse rapide et suivi de la clôture
Suivez les mesures correctives mises en œuvre grâce à des alertes automatisées afin de garantir que les constatations sont traitées et officiellement clôturées dans les délais.
Contactez un expert qualité
Référentiel sécurisé pour
la documentation qualité
Espace de travail centralisé
Organisez vos documents et dossiers au sein d'espaces de travail hiérarchisés, structurés en fonction des services, des sites ou des fonctions qualité.
Recherche intelligente et filtrage par métadonnées
Retrouvez instantanément n'importe quel enregistrement grâce à la recherche en texte intégral et aux filtres dynamiques par métadonnées.
Clôture des dossiers et archivage sécurisé
Clôturez formellement les enregistrements et stockez-les en toute sécurité au sein d'un système qualité conforme
Découvrez si QMS vous convient
Espace de travail centralisé
Organisez vos documents et dossiers au sein d'espaces de travail hiérarchisés, structurés en fonction des services, des sites ou des fonctions qualité.
Recherche intelligente et filtrage par métadonnées
Retrouvez instantanément n'importe quel enregistrement grâce à la recherche en texte intégral et aux filtres dynamiques par métadonnées.
Clôture des dossiers et archivage sécurisé
Clôturez formellement les enregistrements et stockez-les en toute sécurité au sein d'un système qualité conforme
Conçu pour
la conformité réglementaire à l'échelle mondiale
Dossiers électroniques et signatures électroniques
Conformes à la norme 21 CFR Partie 11, à l'annexe 11, aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), à la norme GAMP 5 et aux principes ALCOA+.
Pistes d'audit complètes
Enregistrement automatique de chaque action avec horodatage.
Contrôle d'accès basé sur les rôles et les sites
Autorisations granulaires avec séparation logique des données.
Gestion des versions et des publications
Conservez un historique complet des versions et garantissez que seules les versions en vigueur sont disponibles
Politiques de mot de passe configurables
Règles d'authentification et de sécurité de niveau entreprise.
Les avantages du passage à Qualis QMS
Pôle qualité centralisé
Intégrez tous vos documents qualité et enquêtes au sein d'un espace de travail unique et organisé
Flux de travail automatisés
Rationalisez les tâches grâce à un acheminement basé sur des règles et à des actions déclenchées par des événements
Prêt pour les audits
Chaque action suivie, chaque version enregistrée, toujours prêt pour l'inspection
Un accès en toute simplicité
Retrouvez instantanément vos enregistrements et restez informé grâce à des notifications en temps réel.
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