Qualitätsmanagementsystem
Branchenunabhängiges Qualitätsmanagementsystem für Untersuchungen, Qualitätsdokumentation und Qualitätsprozesse – alles auf einer einzigen, 21 CFR Part 11-konformen Plattform.
Demo anfordernEine Plattform für
die gesamte Qualitätsdokumentation
Professionelle Dokumentenerstellung
Erstellen, bearbeiten und formatieren Sie SOPs, Protokolle und Qualitätsdokumente mithilfe fortschrittlicher Autorenwerkzeuge und standardisierter Vorlagen.
Versionskontrolle und Dokumentenfreigabe
Führen Sie ein lückenloses Versionsprotokoll und ein Freigabemanagement, um sicherzustellen, dass standortübergreifend nur aktuelle, genehmigte Dokumente zugänglich sind.
Massenimport und automatische Erfassung
Migrieren Sie ältere SOPs und Datensätze per Drag-and-Drop, E-Mail-Upload oder über überwachte Ordner mit automatischer Metadaten-Kennzeichnung.
Ihr Komplettsystem für ein kontrolliertes Qualitätsmanagement
Führen Sie Untersuchungen, CAPA-Maßnahmen, Abweichungen, Audits und Qualitätsdokumentation mithilfe von Qualis QMS in einem einzigen, vernetzten System zusammen. Ersetzen Sie isolierte Qualitätsprozesse durch eine strukturierte Lösung, die auf Konsistenz, Verantwortlichkeit, Zusammenarbeit und operative Kontrolle ausgelegt ist.
Koordinieren Sie Qualitätsmaßnahmen, optimieren Sie Genehmigungsabläufe und verwalten Sie Unterlagen, Arbeitsabläufe und Compliance-Prozesse unternehmensweit effizienter.
Globale Aufsicht
Sicherstellung eines standardisierten Qualitätsmanagements an mehreren Standorten weltweit.
Rückverfolgbare Prozesse
Verfolgen Sie Untersuchungen, Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Freigaben mit vollständigem Prüfpfad.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Steuern Sie Benutzerberechtigungen und Freigaben, um Qualitätsprozesse und -aufzeichnungen abzusichern.
Zentraler Arbeitsbereich
Verwalten Sie Untersuchungen, CAPA-Maßnahmen, SOPs, Audits und Qualitätsaufzeichnungen in einem sicheren Arbeitsbereich.
Strukturierte Qualitäts-Workflows
Standardisieren Sie Untersuchungen, Prüfungen, Freigaben und CAPA-Maßnahmen mit automatisierter Weiterleitung.
Globale Aufsicht
Sicherstellung eines standardisierten Qualitätsmanagements an mehreren Standorten weltweit.
Rückverfolgbare Prozesse
Verfolgen Sie Untersuchungen, Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Freigaben mit vollständigem Prüfpfad.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle
Steuern Sie Benutzerberechtigungen und Freigaben, um Qualitätsprozesse und -aufzeichnungen abzusichern.
Zentraler Arbeitsbereich
Verwalten Sie Untersuchungen, CAPA-Maßnahmen, SOPs, Audits und Qualitätsaufzeichnungen in einem sicheren Arbeitsbereich.
Strukturierte Qualitäts-Workflows
Standardisieren Sie Untersuchungen, Prüfungen, Freigaben und CAPA-Maßnahmen mit automatisierter Weiterleitung.
Verwalten Sie jeden
kritischen Qualitätsprozess von Anfang bis Ende
Management von Nichtkonformitäten
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Abweichungs- & OOS-Protokollierung
Erfassen Sie Vorfälle und Out-of-Specification-Ergebnisse über konfigurierbare Formulare mit automatischer, eindeutiger ID-Vergabe.
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Strukturierte Untersuchungs-Workflows
Leiten Sie Untersuchungen über vordefinierte Prüfpfade mit automatisierter Aufgabenverteilung und klar zugewiesenen Verantwortlichen.
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CAPA-Verknüpfung & Rückverfolgbarkeit
Verknüpfen Sie Untersuchungen direkt mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und gewährleisten Sie einen vollständigen Prüfpfad von der Erkennung bis zum Abschluss.
Qualitäts-Workflow besprechen
Risikomanagement
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Risikobewertungen
Führen Sie FMEA-basierte Bewertungen durch, um Schweregrad, Eintrittswahrscheinlichkeit und Entdeckbarkeit von Abweichungen oder geplanten Änderungen zu beurteilen.
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Risikobasierte Eskalationssteuerung
Lösen Sie automatisch zusätzliche Prüf- und Freigabeebenen aus, sobald vordefinierte Risikoschwellenwerte überschritten werden.
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Dokumentierte Risikohistorie
Führen Sie vollständige Aufzeichnungen zu Risikobewertungen und Minderungsmaßnahmen für eine prüfungsbereite Qualitätskontrolle.
QMS-Broschüre herunterladen
Änderungsmanagement
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Initiierung von Änderungsanträgen
Initiieren Sie Änderungsanträge direkt aus Untersuchungen oder Audit-Feststellungen und leiten Sie diese über rollenbasierte Freigabe-Workflows weiter.
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Auswirkungs- und Compliance-Bewertung
Bewerten Sie betriebliche, regulatorische und risikobezogene Auswirkungen, bevor Prozess-, Anlagen- oder Systemänderungen freigegeben werden.
-
Kontrollierte Prüfung und Freigabe
Verwalten Sie Freigaben mit elektronischen Signaturen und stellen Sie sicher, dass nur formell freigegebene Änderungen umgesetzt werden.
QMS in Aktion erleben
Kontrollierter Prüfzyklus
Verwalten Sie CAPA-Maßnahmen von der Initiierung über die Umsetzung und Verifizierung bis zum Abschluss – mit kontrollierten Prüf-, Freigabe- und Release-Workflows, die Compliance und Verantwortlichkeit gewährleisten.
Lieferanten- und Anbieterqualifizierung
-
Lieferantenqualifizierungsaufzeichnungen
Pflegen Sie strukturierte Lieferantenprofile mit kontrollierter Freigabeverfolgung und Dokumentation.
-
Verknüpfte Lieferantenuntersuchungen
Verknüpfen Sie lieferantenbezogene Abweichungen und Audit-Feststellungen direkt mit Qualitätsaufzeichnungen zur Sicherstellung der Verantwortlichkeit.
-
Überwachung von Leistungstrends
Überwachen Sie Leistungstrends von Lieferanten, um Risiken proaktiv zu erkennen und die kontinuierliche Compliance aufrechtzuerhalten.
QMS-Broschüre herunterladen
Ressourcen- und Schulungsmanagement
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Kompetenz- & Zertifizierungsverfolgung
Verfolgen Sie Mitarbeiterkompetenzen, Zertifizierungen und Schulungsnachweise entsprechend den jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten.
-
Automatisierte Nachschulungszuweisung
Lösen Sie automatisch Nachschulungen aus, wenn SOPs aktualisiert werden, Abweichungen auftreten oder Prozessänderungen freigegeben werden.
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Inspektionsbereite Schulungsnachweise
Führen Sie vollständige, sichere Schulungsdokumentation, um die Compliance der Belegschaft bei behördlichen Inspektionen nachzuweisen.
Eine persönliche Demo buchen
Audit-Management
-
Audit-Terminierung und -Planung
Verwalten Sie interne und externe Audits abteilungs- und standortübergreifend in einem standardisierten Nachverfolgungssystem.
-
Nachverfolgung von Audit-Befunden
Dokumentieren Sie Audit-Befunde in strukturierten Protokollen und verknüpfen Sie Feststellungen direkt mit Untersuchungen, Änderungsaufzeichnungen oder Korrekturmaßnahmen.
-
Zeitnahe Reaktion und Überwachung des Abschlusses
Verfolgen Sie Korrekturmaßnahmen mithilfe automatisierter Benachrichtigungen, um sicherzustellen, dass Befunde rechtzeitig behoben und offiziell abgeschlossen werden.
Qualitätsexperten kontaktieren
Sicheres Repository für
Qualitätsdokumentation
Zentraler Arbeitsbereich
Organisieren Sie Dokumente und Aufzeichnungen in hierarchischen Arbeitsbereichen, die nach Abteilungen, Standorten oder Qualitätsfunktionen strukturiert sind.
Intelligente Suche & Metadatenfilterung
Finden Sie jede Aufzeichnung sofort mithilfe von Volltextsuche und dynamischen Metadatenfiltern.
Fallabschluss & sichere Archivierung
Schließen Sie Aufzeichnungen formell ab und speichern Sie sie sicher innerhalb eines konformen Qualitätssystems.
Erfahren Sie, wie QMS zu Ihnen passt
Zentraler Arbeitsbereich
Organisieren Sie Dokumente und Aufzeichnungen in hierarchischen Arbeitsbereichen, die nach Abteilungen, Standorten oder Qualitätsfunktionen strukturiert sind.
Intelligente Suche & Metadatenfilterung
Finden Sie jede Aufzeichnung sofort mithilfe von Volltextsuche und dynamischen Metadatenfiltern.
Fallabschluss & sichere Archivierung
Schließen Sie Aufzeichnungen formell ab und speichern Sie sie sicher innerhalb eines konformen Qualitätssystems.
Entwickelt für
globale regulatorische Compliance
Elektronische Aufzeichnungen & E-Signaturen
Ausgerichtet an 21 CFR Part 11, Anhang 11, GLP, GAMP 5 und den ALCOA+-Prinzipien.
Umfassende Prüfpfade
Automatische Erfassung jeder Aktion mit Datums- und Zeitstempeln.
Rollen- und standortbasierte Zugriffskontrolle
Granulare Berechtigungen mit logischer Datentrennung.
Versions- und Freigabemanagement
Führen Sie einen vollständigen Versionsverlauf und stellen Sie sicher, dass nur gültige Versionen verfügbar sind.
Konfigurierbare Passwortrichtlinien
Authentifizierungs- und Sicherheitsregeln auf Unternehmensniveau.
Vorteile des Wechsels zu Qualis QMS
Zentraler Qualitäts-Hub
Integrieren Sie alle Ihre Qualitätsdokumente und Untersuchungen in einem einzigen, übersichtlichen Arbeitsbereich.
Automatisierte Workflows
Optimieren Sie Aufgaben mit regelbasierter Weiterleitung und ereignisgesteuerten Aktionen
Auditbereit
Jede Aktion nachverfolgt und jede Version gespeichert – jederzeit bereit für die Inspektion
Müheloser Zugriff
Finden Sie Datensätze im Handumdrehen und bleiben Sie dank Echtzeit-Benachrichtigungen stets auf dem Laufenden.
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